Četvrtak 01 Lis 2020
Ispis

Laboratorijska iskustva u održavanju, umjeravanju i kvalifikaciji laboratorijske opreme

hmdlabU suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Laboratorijska iskustva u održavanju, umjeravanju i kvalifikaciji laboratorijske opreme" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 3/2014) čija je autorica Ivana Gaal, mag. med. biokem.

Svrha je ovoga rada prikazati veliku važnost provedbe i dokumentiranja svih kvalifikacijskih radnja na laboratorijskoj opremi. U članku je prikazana velika važnost nadzora nad opremom u laboratorijima tijekom takozvanoga životnog ciklusa opreme.

Definicije
Laboratorijska oprema – oprema u analitičkim laboratorijima te pratećim sustavima. To uključuje laboratorijske i analitičke instrumente i uređaje, analitičke sustave, uređaje koji se koriste za uzorkovanje i drugu pomoćnu opremu. Pregled se dizajna za laboratorijsku opremu ostvaruje prema potrebi, upravilu samo za nestandardnu (koju nije moguće naručiti iz kataloga proizvođača) složenu laboratorijsku opremu koju proizvođač izrađuje specijalno prema korisničkim zahtjevima.
Specifikacija korisničkih zahtjeva (URS) – dokument koji sadržava zahtjeve za opremu i njezinu funkcionalnost kako bi se mogla koristiti za predviđenu upotrebu u proizvodnji, analizi, čuvanju i rukovanju proizvodima koji podliježuregulativnim zahtjevima.
Zahtjev za kontrolom izmjene (KIZ) – dokument temeljem kojega se odobrava izmjena na opremi, sustavima i prostorima koji se koriste u proizvodnji, analizi, čuvanju i rukovanju proizvodima koji podliježu regulatornim zahtjevima.
Kvalifikacija - je dokumentirani postupak kojim se dokazuje da je laboratorijski uređaj u okviru svoje funkcije i operativnih mogućnosti može unutar definiranoga radnog područja raditi i dosljedno davati rezultate koji udovoljavaju zahtjevima unaprijed određene specifikacije. Kvalifikacija laboratorijskih uređaja odvija se s pomoću pregleda dizajna, kvalifikacije instalacija, kvalifikacije operacija i kvalifikacije rada. Kvalifikacija operacija (djelomično ili potpuno) i/ili kvalifikacija rada ponavljaju se tijekom cijeloga životnog ciklusa laboratorijske opreme u sklopu periodičkih rekvalifikacija, kako bi se potvrdila sukladnost laboratorijske opreme s namjeravanom trajnom uporabom.
Pregled dizajna – dokumentirani postupak kojim se procjenjuje i potvrđuje da dizajn pogona, postrojenja, opreme i sustava zadovoljava postavljene zahtjeve za predviđenu uporabu.
Kvalifikacija instalacija – dokumentirani postupak kojim se potvrđuje da je laboratorijski uređaj izrađen ili izmijenjen prema utvrđenoj specifikaciji, isporučen te instaliran u dizajniranom prostoru u skladu s preporukama proizvođača te postavljenim zahtjevima korisnika.
Kvalifikacija operacija – dokumentirani postupak kojim se dokazuje da instalirani, nabavljeni ili izmijenjeni laboratorijski uređaj unutar definiranoga radnog područja konzistentno i dosljedno ostvaruje funkcionalne zahtjeve prema definiranoj namjeni.
Kvalifikacija rada – dokumentirani postupak kojim se s pomoću neutralnoga materijala, standarda ili stvarnoga proizvoda dokazuje da unutar definiranoga radnog područja instalirani, nabavljeni ili izmijenjeni laboratorijski uređaj može konzistentno i dosljedno davati očekivani rezultat u skladu sa specifikacijama proizvođača i postavljenim zahtjevima.
Rekvalifikacija ili ponovna kvalifikacija laboratorijskoga uređaja – dokumentirani postupak potpunoga ili djelomičnoga ponavljanja kvalifikacijskih aktivnosti nakon implementirane izmjene na laboratorijskome uređaju koja može utjecati na rad laboratorijskoga uređaja, a u cilju provjere i potvrde održavanja kvalificiranoga stanja laboratorijskoga uređaja.
Periodička rekvalifikacija – regulativom propisana periodička provjera funkcija laboratorijskoga uređaja potpunim ili djelomičnim ponavljanjem kvalifikacijskih aktivnosti u svrhu potvrde kvalificiranoga stanja laboratorijske opreme.
Umjeravanje – skup postupaka kojima se pod naznačenim uvjetima određuje odnos između vrijednosti pokazane mjernom opremom i odgovarajuće poznate vrijednosti sljedive veličine.
Životni ciklus opreme – postupak nabave, instalacija, kvalifikacija, korištenje, održavanje, stavljanje opreme izvan uporabe, otpis.

Definiranje odgovornosti
Korisnik analitičke laboratorijske opreme (u nastavku korisnik) odgovoran je za korištenje samo ispravne, kvalificirane, umjerene i provjerene laboratorijske opreme. Skupina za kvalifikaciju opreme i korisnik odgovorni su za planiranje i provođenje aktivnosti kako bi oprema u cijelome životnom ciklusu bila ispravna, umjerena i kvalificirana. Skupina za kvalifikaciju opreme, korisnik i Odjel za kvalitetu odgovorni su za pregled i odobravanje kvalifikacijske dokumentacije. Skupina za kvalifikaciju opreme svojim potpisom potvrđuje cjelovitost postupka kvalifikacije te usklađenost s pravilima struke i regulativnim zahtjevima.

Korisnik svojim potpisom potvrđuje usklađenost s namjeravanom uporabom laboratorijske opreme. Predstavnik Odjela za kvalitetu svojim potpisom potvrđuje usklađenost s važećim DPP zahtjevima i sustavom kvalitete kompanije. Naše je iskustvo da je dobro izdvojiti ljude koji će preuzeti brigu o instrumentima i razvijati svoja znanja u tome izdvojenom smjeru, poput samostalne skupine koja se isključivo bavi održavanjem, kvalifikacijom i umjeravanjem laboratorijske opreme. Analitičaru u velikim laboratorijima oslobađa se vrijeme za provođenje analiza i razvijanje znanja na svojemu stručnom području jer se ne treba baviti održavanjem, kvalifikacijom i umjeravanjem laboratorijske opreme.

Trajanje opreme
Životni ciklus opreme možemo prikazati s pomoću ovih faza:
• postupak nabave
• instalacija
• kvalifikacija
• korištenje
• održavanje
• stavljanje opreme izvan upotrebe
• otpis opreme

Nabava opreme
Prije provedbe kvalifikacije laboratorijske opreme provode se pripremne aktivnosti koje po potrebi uključuju:
– izradu specifikacije korisničkih zahtjeva (URS) – referencija je za testiranje instaliranoga sustava i detaljno razrađuje korisničke zahtjeve te tehničke karakteristike opreme
– podnošenje zahtjeva za kontrolu izmjene (KIZ)
– procjenu kritičnosti i rizičnosti korištenja računalom podržanoga laboratorijskog sustava.
Naša iskustva pokazala su da se dobrim definiranjem korisničkih zahtjeva te tehničkih karakteristika opreme izbjegavaju reklamacije i povlačenja opreme zbog nezadovoljavanja specifikacije korisnika nakon što je oprema već isporučena u laboratorij.

Priprema opreme za rad
Korisnik kreira karticu opreme, dokument koji definira aktivnosti(umjeravanje, kvalifikacija, održavanje) koje je potrebno provesti prije stavljanja opreme u sustav i njezine uporabe. Karticu opreme odobravaju skupina za kvalifikaciju opreme i Odjel za kvalitetu. Ona je osobna karta svakoga laboratorijskog uređaja. Na kartici opreme definira se kritičnost opreme te podatci o smještaju i provedenim aktivnostima. Korisnik otvara dnevnik laboratorijske opreme i sudjeluje u postupku otpakiranja i smještanja laboratorijske opreme koja je pristigla u laboratorij.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 3/2014). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
24 M
15
Adria Logo
Icr M

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće