HRN EN ISO/IEC 17025:2007

Detalji

Kreirano Nedjelja, 02 Rujan 2012 17:03

Hitovi: 13138

Naslov norme
HRN EN ISO/IEC 17025:2007
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija
(ISO/IEC 17025:2005+Cor.1:2006; EN ISO/IEC 17025:2005+AC:2006)

Područje primjene
Ova norma utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost za provedbu ispitivanja i umjeravanja, uključujući i uzorkovanje, a primjenjiva je za sve organizacije koje provode ispitivanja i umjeravanja bez obzira na vrste ispitivanja i umjeravanja, veličinu organizacije i opseg ispitivanja i umjeravanja.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Zahtjevi koji se odnose na upravljanje
5 Tehnički zahtjevi

Kratki pregled norme
4. Zahtjevi koje se odnose na upravljanje
U pogledu organizacije, laboratorij mora definirati pravni status, odgovornost za rad u skladu s normom, potrebama kupaca, propisima, lokacije (objekte) obuhvaćene sustavom upravljanja, odgovornosti, ovlaštenja i imenovanja ključnog osoblja itd.
Sustav upravljanja služi za usmjeravanje laboratorija i upravljanje laboratorijem s obzirom na kvalitetu. Laboratorij mora:
- uspostaviti, primjenjivati i održavati sustav upravljanja prilagođen području svojih djelatnosti
- dokumentirati politike, sustave, programe, postupke i upute za rad u takvoj mjeri koja osigurava kvalitetu rezultata
- prenijeti odgovarajućemu osoblju dokumentaciju sustava koja biti razumljiva, dostupna i ono ju mora primjenjivati
- utvrditi politiku i sveukupne ciljeve kvalitete
Laboratorij s obzirom na nadzor dokumenata mora ispuniti odgovarajuće zahtjeve:
- uspostaviti i održavati postupke nadzora svim dokumentima
- dokumenti se moraju prethodno pregledati i odobriti
- mora postojati glavi popis dokumenata ili istovrijedan postupak koji utvrđuje status i razdiobu dokumenta
- postupak mora osigurati da se dokumenti valjano čuvaju, periodično provjeravaju, da su važeća izdanja u primjeni i nad zastarjelim dokumentima da se vodi adekvatan nadzor
- dokumenti moraju biti jednoznačno označeni
- itd.
Zahtjevi norme u ppreispitivanja ocjene zahtjeva, ponuda i ugovora su slijedeći:
- laboratorij mora uspostaviti i održavati politiku i postupke za preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora
- svaki ugovor mora biti prihvatljiv za laboratorij i kupca
- o preispitivanjima se moraju voditi zapisi
- moraju se voditi zapisi i o odgovarajućoj razmjeni mišljenja s kupcima koja se odnosi na zahtjeve kupca ili rezultate rada tijekom provedbe ugovora
- preispitivanje mora obuhvaćati svaki posao koji laboratorij podugovara
- kupac mora biti obaviješten o svakome odstupanju od ugovora.
Laboratorij može podugovarati ispitivanja ili umjeravanja koja sam provodi, a koja zbog nepredviđenih razloga nije u mogućnosti provoditi ili može trajno podugovarati iz posebnih razloga.
U pogledu nabave usluga i potrepština nužnih za rad laboratorija, on mora imati politiku i postupak za odabir i kupovanje usluga i potrepština koje upotrebljava.
Laboratorij mora biti voljan surađivati s kupcima i omogućiti im praćenje rada laboratorija pod uvjetom da laboratorij osigura povjerljivost spram drugih kupaca.
Laboratorij mora imati politiku i postupak za rješavanje pritužbi.
Laboratorij mora imati politiku i postupke za nadzor nesukladnog rada.
Laboratorij mora neprestano poboljšavati učinkovitost svoga sustava upravljanja uporabom politike kvalitete, ciljeva kvalitete, rezultata ocjenjivanja, analize podataka, popravnim i preventivnim radnjama i preispitivanja upravljanja.
Laboratorij mora utvrditi politiku i postupak te mora dodijeliti odgovarajuća ovlaštenja za provedbu popravnih radnja.
Laboratorij mora utvrditi potrebna poboljšanja i moguće izvore nesukladnosti.
U laboratorijima se razlikuju dvije vrste zapisa: zapisi o kvaliteti i tehnički zapisi. Zapisi o kvaliteti su zapisi koje zahtjeva sustav upravljanja laboratorija, a tehnički zapisi su zapisi koji se stvaraju tijekom procesa ispitivanja ili umjeravanja do izvještavanja o rezultatima.
Unutrašnji auditi obično se provode u ciklusima od godinu dana. Laboratorij mora:
- povremeno i u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom provoditi unutrašnje audite
- osigurati da program unutrašnjeg audita bude usmjeren na sve elemente sustava upravljanja, uključujući ispitivanje i/ili umjeravanje
- odrediti da za planiranje i organizaciju audita prema utvrđenom rasporedu kojeg zahtijeva bude odgovorna osoba zadužena za kvalitetu
- osigurati da audite provode uvježbane i osposobljene osobe koje su, gdje to mogućnosti dopuštaju, neovisne o poslu koji ocjenjuju
- poduzeti popravne radnje kad se na temelju nalaza audita posumnja u djelotvornost postupaka ili u ispravnost ili valjanost ispitnih ili umjernih rezultata, i o tome obavijestiti kupce u pisanome obliku
- zabilježiti područje rada koje se auditira, nalaze audita i popravne radnje koje su rezultat tih nalaza
- provjeriti radnje proizišle iz audita te zabilježiti primjenu i učinkovitost poduzetih popravnih radnja.
Uprava laboratorija mora u skladu s unaprijed utvrđenim planom i postupkom periodički provoditi preispitivanje sustava upravljanja laboratorija.

5 Tehnički zahtjevi
Laboratorij mora voditi računa o svojim ljudskim resursima na odgovarajućih način.
Uprava laboratorija mora osigurati osposobljenost svih koji rade u laboratoriju.
Laboratorij mora imati politiku i postupke za utvrđivanje potreba za osposobljavanjem. Laboratorij mora zapošljavati dovoljan broj osposobljenog osoblja.
Laboratorij mora osigurati odgovarajuću infrastrukturu za ispravnu provedbu svojim ispitivanja ili umjeravanja.
Laboratorij u svom radu može koristiti različite metode ispitivanja ili umjeravanja. To mogu biti normirane metode ispitivanja (međunarodne, regionalne ili nacionalne norme), metode objavljene od uglednih tehničkih organizacija, metode objavljene u znanstvenim tekstovima ili časopisima, metode koje je utvrdio proizvođač opreme, metode koje je razvio sam laboratorij ili neke druge nenormirane metode. Ako koristi metode koje su nenormirane, koje je sam razvio,  normirane metode izvan njihovog područja primjene ili preinačene normirane metode, tada ih mora validirati.
Laboratoriji u svom radu koriste različite vrste opreme.
Zahtjevi su da laboratorij mora:
- biti opremljen svom opremom za uzorkovanje, mjerenje i ispitivanje potrebnom za ispravnu provedbu svojih aktivnosti
- osigurati da oprema i njezina programska podrška koji se upotrebljavaju za ispitivanja, umjeravanja i uzorkovanja mogu biti sposobni postići zahtijevanu točnost i zadovoljavaju utvrđene specifikacije
- uspostaviti programe umjeravanja za važne veličine ili vrijednosti mjerila čija svojstva mogu bitno djelovati na rezultate
- ispitati opremu po njezinu primitku kako bi se utvrdilo zadovoljava li zahtjeve
- osigurati da oprema prije uporabe bude provjerena i/ili umjerena
- osigurati da s opremom radi ovlašteno osoblje
- osigurati dostupnost posuvremenjenih uputa o uporabi i održavanju opreme
- osigurati jednoznačnu prepoznatljivost svakog dijela opreme i njegove programske podrške
- voditi zapise za svaki dio opreme i njegovu programsku podršku koja je važna za ispitivanja i/ili umjeravanja
- imati postupke za sigurno rukovanje, prijevoz, skladištenje, uporabu i planirano održavanje mjerne opreme kako bi osigurao njen ispravan rad i radi sprečavanja onečišćenja ili pogoršanja značajka
Laboratorij je dužan osigurati mjernu sljedivost svoje opreme prema Međunarodnom sustavu jedinica (SI). Zahtjevi ove točke norme su:
- sva oprema koja se upotrebljava za ispitivanja ili umjeravanja, uključujući opremu za pomoćna mjerenja, umjeravanja ili uzorkovanja mora se prije stavljanja u rad umjeriti
- laboratorij mora imati utvrđen program i postupak za umjeravanje svoje opreme
- mora se osigurati sljedivost prema Međunarodnomu sustavu jedinica
- u slučajevima kad se određena umjeravanja ne mogu strogo provesti u SI jedinicama, mora se osigurati povjerenje u mjerenja uspostavljanjem sljedivosti prema odgovarajućim etalonima
Laboratorij mora imati plan uzorkovanja i postupke za uzorkovanje.
Laboratorij mora:
- imati postupke za prijevoz, prijam, rukovanje, zaštitu, skladištenje, čuvanje, i/ili raspolaganje predmetima koji se ispituju ili umjeravaju
- imati sustav prepoznavanja predmeta ispitivanja ili umjeravanja
- osigurati da prepoznavanje bude zadržano tijekom cijeloga boravka predmeta u laboratoriju
- osigurati da se sustav se planira i provodi tako da osigura da se predmeti ne mogu zamijeniti fizički ili kad se upućuje na njih u zapisima ili drugim dokumentima
- osigurati da sustav, ako je to prikladno, omogućava podjelu skupine predmeta na podskupine i njihov prijenos unutar laboratorija i iz laboratorija
- zabilježiti neobičnosti ili odstupanja od uobičajenih ili utvrđenih uvjeta po primanju predmeta
- posavjetovati s kupcem o daljnjim uputama prije nastavka i zabilježiti te dogovore kad postoji sumnja u prikladnost predmeta
- imati postupke i prikladne prostore i opremu da se tijekom skladištenja izbjegne kvarenje značajka, gubitak ili oštećenje predmeta
- osigurati da se postupa prema uputama za rukovanje predviđenim za dani predmet
- održavati, nadzirati i bilježiti uvjete kad se predmeti trebaju skladištiti ili prilagođivati pod utvrđenim okolišnim uvjetima
-  imati odredbe za skladištenje i sigurnost koji će štititi stanje i cjelovitost čuvanih predmeta ili dijelova gdje predmet koji se ispituje ili umjerava ili njegov dio treba biti na sigurnom.
Laboratorij mora imati postupke za upravljanje kvalitetom koji služe za nadzor nad valjanošću poduzetih ispitivanja i umjeravanja.
Nadzor kvalitete rezultata ispitivanja i umjeravanja može uključivati:
- redovitu uporabu certificiranih referentnih materijala i/ili unutrašnje kontrole kvalitete uporabom sekundarnih referentnih materijala
- sudjelovanje u programima međulaboratorijskih usporedaba ili ispitivanjima sposobnosti
- ponavljanje ispitivanja ili umjeravanja uporabom istih ili različitih metoda
- ponovno ispitivanje ili umjeravanje zadržanih predmeta
- međusoban odnos rezultata za različite značajke predmeta.
Rezultati uzorkovanja, ispitivanja ili umjeravanja obično se prikazuju adekvatnim izvještajem.
Zahtjevi norme u pogledu prikazivanja rezultata su slijedeći:
- rezultati svakog ispitivanja, umjeravanja ili niza ispitivanja ili umjeravanja koja provodi laboratorij moraju se prikazivati točno, jasno, nedvosmisleno i objektivno te u skladu sa svim posebnim uputama u ispitnim i umjernim metodama
- rezultati se moraju prikazivati obično u ispitnome izvještaju ili potvrdi o umjeravanju i moraju obuhvaćati sve podatke koje zahtijeva kupac i koji su potrebni za tumačenje rezultata ispitivanja ili umjeravanja i sve podatke koje zahtijeva ta ispitna metoda
- u slučaju ispitivanja ili umjeravanja koja se provode za unutrašnje kupce ili u slučaju pisanog sporazuma s kupcem rezultati se mogu davati na pojednostavnjen način
- svi potrebni podaci koji se ne daju u izvještaju kupcu moraju biti dostupni u laboratoriju
- svaki ispitni izvještaj ili potvrda o umjeravanju mora obuhvaćati osnovne podatke (definirane u normi), osim ako laboratorij nema valjane razloge da to ne radi
- ispitni izvještaji kad je to potrebno moraju uključivati i dodatne podatke
- ispitni izvještaji koji sadrže rezultate uzorkovanja moraju sadržavati i podatke o uzorkovanju
- potvrde o umjeravanju kad je to potrebno moraju uključivati i dodatne podatke
- potvrda o umjeravanju mora se odnositi samo na veličine i rezultate funkcionalnih ispitivanja  
- ako se daje izjava o sukladnosti sa specifikacijom, potrebno je naznačiti u potvrdi o umjeravanju koje su točke specifikacije zadovoljene, a koje nisu
- kad se u potvrdi o umjeravanju izjava o sukladnosti sa specifikacijom daje bez mjernih rezultata i pridruženih nesigurnosti, laboratorij te rezultate mora zabilježiti i čuvati za moguća buduća upućivanja.
Izvještaj o rezultatima mora sadržavati bar slijedeće podatke, prema zahtjevu 5.10.2.
Osim osnovnih zahtjeva, potvrde o umjeravanju moraju kad je to potrebno za tumačenje rezultata umjeravanja uključivati:
- uvjete (npr. okoliša) u kojima su provedena umjeravanja koja imaju utjecaj na mjerne rezultate
- mjernu nesigurnost i/ili izjavu o sukladnosti s utvrđenom mjeriteljskom specifikacijom ili njezinim točkama
- dokaz o sljedivosti mjerenja.

Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.