HRN EN ISO/IEC 17025:2017

Detalji

Kreirano Nedjelja, 02 Rujan 2012 17:03

Hitovi: 16495

Naslov norme
HRN EN ISO/IEC 17025:2017
Opći zahtjevi za osposobljenost ispitnih i umjernih laboratorija
(ISO/IEC 17025:2017; EN ISO/IEC 17025:2017)

Područje primjene
Ova norma utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost, nepristranost i dosljedan rad laboratorija, a primjenjiva je za sve organizacije koje provode laboratorijske aktivnosti (ispitivanja, umjeravanja, uzorkovanja) bez obzira na broj članova osoblja, veličinu organizacije i opseg aktivnosti.

Sadržaj norme
1 Područje primjene
2 Upućivanje na druge norme
3 Nazivi i definicije
4 Opći zahtjevi
5 Strukturni zahtjevi
6 Zahtjevi za resurse
7 Zahtjevi za procese
8 Zahtjevi za sustav upravljanja


Kratki pregled norme
4. Opći zahtjevi
Opći zahtjevi odnose se na nepristranost rada laboratorija i očuvanje povjerljivosti informacija. Sve laboratorijske aktivnosti moraju se provoditi nepristrano, a nepristranost rada laboratorija mora biti očuvana u svakom pogledu i, pored toga, mora se pratiti na trajnoj osnovi. Rizici nepristranosti moraju se stalno utvrđivati, a ona smanjivati ili otklanjati.

5. Strukturni zahtjevi
Strukturni zahtjevi tiču se pravnih odnosa i organizacije laboratorija. Laboratorija mora biti zakonski odgovoran za svoje aktivnosti. Mora imati upravu koja snosi sveukupnu odgovornost za laboratorij.
Laboratorij mora definirati opseg svojih aktivnosti koji su u skladu sa zahtjevima ove norme. Mora se odrediti organizacija, odgovornosti, ovlasti, međusobni odnosi osoblja, moraju se dokumentirati postupci tako da se osigura dosljedan rad i valjanost rezultata tog rada.
Uprava mora osigurati da se odvija komunikacija o djelotvornosti sustava upravljanja te da se održava cjelovitost sustava upravljanja kada se planiraju i provode promjene sustava upravljanja.

6. Zahtjevi za resurse
Laboratorij mora imati na raspolaganju osoblje, prostore, opremu, sustave i usluge podrške potrebne za upravljanje i obavljanje svojih laboratorijskih aktivnosti.
Osoblje mora biti osposobljeno, a ta se osposobljenost mora održavati i dograđivati određenim postupcima koje utvrdi sam laboratorij.
Prostori i uvjeti okoliša moraju biti prikladni za aktivnosti koje provodi laboratorij i ne smije negativno utjecati na valjanost rezultata.
Oprema mora biti ispravna, verificirana i pod nadzorom laboratorija. Tamo gdje je potrebno umjeravati opremu mora se uspostaviti program umjeravanja. O opremi se moraju voditi valjani zapisi.
Mjeriteljska sljedivost mora se osigurati.
Proizvodi i usluge od vanjskih dobavljača moraju biti pod nadzorom laboratorija, stoga laboratorij mora imati postupak i čuvati odgovarajuće zapise u pogledu vanjskih dobavljača.

7. Zahtjevi za procese
Zahtjevi za procese obuhvaćaju: Preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora; Odabir, verifikaciju i validaciju metoda; Uzorkovanje; Postupanje s predmetima koji se ispituju ili umjeravaju; Stručne/tehničke zapise; Vrednovanje mjerne nesigurnosti; Osiguravanje valjanosti rezultata; Izvještavanje o rezultatima; Pritužbe; Nesukladan rad i Nadzor nad podacima i upravljanje informacijama.
Laboratorij mora imati postupak za preispitivanje zahtjeva, ponuda i ugovora. Kada kupac zatraži izjavu o sukladnosti sa specifikacijom ili normom mora se jasno definirati specifikacija ili norma te pravilo odlučivanja. Laboratorij mora surađivati s kupcima ili njihovim predstavnicima.
Nadalje, mora upotrebljavati prikladne metode i postupke, a koji se moraju osuvremenjavati i biti lako dostupni osoblju. Laboratorij mora upotrebljavati validirane metode i prije uporabe mora ih verificirati.
Ukoliko provodi uzrokovanje, laboratorij mora imati plan i metodu uzorkovanja te mora prikupiti sve bitne informacije o uzorku.
S predmetima koji se ispituju ili umjeravanju mora se pažljivo postupati te imati odgovarajući postupak. Sustav za prepoznavanje predmeta mora biti jasan i nedvosmislen. Kad se predmeti moraju skladištiti ili kondicionirati u unaprijed određenim uvjetima okoliša, ti se uvjeti moraju održavati, pratiti i bilježiti.
Stručni zapisi moraju osgiurati prepoznavanje bitnih čimbenika koji utječu na mjerni rezultat.
Vrednovanje mjerne nesigurnosti mora se provoditi. I kod umjeravanja i kod ispitivanja.
Mora postojati postupak za praćenje valjanosti rezultata. Laboratorij mora definirati unutrašnje mjere kontrole kvalitete, ali i sudjelovati u shemama ispitivanja sposobnosti ako su dostupne.
Rezultati se moraju prikazivati na odgovarajući način: izvještajima o ispitivanju, potvrdama (certifikatima) o umjeravanju i izvještajima o uzorkovanju. Ti izvještaji moraju sadržavati određene informacije. Mogu se dodati izjave o sukladnosti, mišljenja i tumačenja pod određenim uvjetima.
Laboratorij, također, mora imati postupak za pritužbe te za nesukladan rad.
Sustav upravljanja informacijama u laboratoriju koji se upotrebljava za prikupljanje, obradu, zapisivanje, izvještavanje, pohranu ili pronalaženje podataka mora se validirati radi provjere funkcionalnosti. Sustav upravljanja informacijama u laboratoriju mora zaštićen od neovlaštenog pristupa, osiguran od promjena ili gubitaka, održavati se na način da se očuva cjelovitost podataka.

8. Zahtjevi za sustav upravljanja
Laboratorij mora uspostaviti, dokumentirati, provoditi i održavati sustav upravljanja koji može podržati i pokazati dosljedno ispunjavanje zahtjeva norme.
Sustav upravljanja laboratorijem mora uključiti najmanje sljedeće: dokumentaciju sustava upravljanja; nadzor nad dokumentima sustava upravljanja; nadzor nad zapisima; radnje za utvrđivanje rizika i prilika; poboljšavanja; popravne radnje; interne audite i preispitivanje upravljanja.
U tu svrhu može se koristiti i uspostavljen i održavan sustav upravljanja sukladan zahtjevima norme ISO 9001 ako se njime može pokazati dosljedna primjena zahtjeva ove norme.
Uprava laboratorija mora uspostaviti, dokumentirati i održavati politike i ciljeve za ispunjavanje svrhe ove norme i mora osigurati da su politike i ciljevi prihvaćeni i da se provode na svim razinama organizacije laboratorija. U određenim vremenskim razdobljima, laboratorij mora provoditi interne audite i preispitivanja upravljanja.


Napomena
Ovaj članak je informativnog karaktera i sadrži osvrt na sadržaj norme. Organizacije/osobe koje žele primijenjivati ovu normu u svom radu mogu je pribaviti kod nacionalnog normirnog tijela.