Četvrtak 09 Srp 2020
Ispis

Dobra proizvođačka praksa medicinskih proizvoda

gmpPod dobrom proizvođačkom praksom  (Good  Manufacturing Practice, GMP) podrazumijeva se dio sustava osiguranja kvalitete kojim se postiže da se proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim normama u skladu s njihovom namjenom. Propisi dobre proizvođačke prakse koncipirani su tako da minimiziraju mogućnost nastanka problema u radu tvornice koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu proizvoda. U mnogim su zemljama definirani zakonski propisi kojim se od proizvođača lijekova, medicinskih proizvoda, hrane ili kozmetike zahtjeva primjena načela dobre proizvođačke prakse tako da se osiguraju zahtjevi sigurnosti, kvalitete ili djelotvornosti proizvoda.

Shodno tome, proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i odgovarajućom proizvodnom dozvolom. Propisi dobre proizvođačke prakse širom svijeta  slijede nekoliko temeljnih načela, kao što su:

-    proizvodni procesi jasno su definirani i nadzirani;  svi kritični procesi su validirani kako bi se osigurala dosljednost i sukladnost sa specifikacijama;
-    proizvodni procesi su nadzirani, a sve izmjene procesa se vrednuju; izmjene koje imaju utjecaj na kvalitetu proizvoda validiraju se po potrebi;
-    upute i postupci se pišu na jasan i nedvosmislen način (dobra dokumentacijska praksa);
-    osoblje se osposobljava za provođenje i dokumentiranje postupaka;
-    zapisi se bilježe, ručno ili putem instrumenata, tijekom proizvodnje kako bi se dokazalo da su ispunjeni svi propisani zahtjevi; odstupanja se istražuju i dokumentiraju;
-    bilježe se svi podaci o proizvodnji kojim se osigurava sljedivost proizvoda od šaržne proizvodnje nadalje na razumljiv i dostupan način;
-    razdioba proizvoda smanjuje rizik njegove kvalitete;
-    sustav je dostupan za provjeru svih šarži proizvoda do prodaje ili opskrbe;
-    prigovori na tržištu proizvoda se rješavaju, provodi se istraživanje uzroka nedostataka kvalitete, provode se potrebne mjere s obzirom na neispravne proizvode kako bi se spriječilo njihovo  ponavljanje.

Upute za dobru proizvođačku praksu ne propisuju kako se proizvodi neki proizvod nego daju opća načela koja se moraju uzeti u obzir tijekom njegove proizvodnje. Kada neka organizacija uspostavlja program kvalitete i proces proizvodnje, ona može na više različitih načina primijeniti zahtjeve dobre proizvođačke prakse. Odgovornost je na samoj organizaciji utvrditi najučinkovitiji proces kvalitetne proizvodnje.
Ono što obuhvaćaju svi propisi dobre proizvođačke prakse su upute za:
-    upravljanje kvalitetom
-    osposobljenost osoblja, načela higijene i čistoće
-    adekvatnost prostora, verifikacija opreme
-    izradu potrebne dokumentacije, bilježenje i čuvanje zapisa
-    proces proizvodnje, validaciju procesa
-    provedbu kontrole kvalitete
-    ugovornu proizvodnju i analizu
-    rješavanje prigovora i povlačenje proizvoda
-    unutrašnju provjeru.
    
Često se koristi oznaka 'cGMP' koja upućuje na primjenu važeće dobre proizvođačke prakse (current Good Manufacturing Practice) koju propisuju određena upravna tijela. U Europi se primjenjuju dvije direktive koje se odnose na načela dobre proizvođačke prakse medicinskih proizvoda koje je prihvatila Europska komisija. Direktiva 2003/94/EC primjenjuje se na medicinske proizvode namijenjenoj ljudskoj uporabi, dok se direktiva 91/412/EEC primjenjuje u veterinarskoj medicini.

Upute o dobroj proizvođačkoj praksi medicinskih proizvoda u Europi nalaze se ovdje.

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
24 M
15
Adria Logo
Icr M

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće