Ponedjeljak 13 Srp 2020
Ispis

Sustavi upravljanja u organizacijama koje se bave medicinskim uređajima

medicalMeđunarodna norma ISO 13485 propisuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom za organizacije koje projektiraju, razvijaju, proizvode, postavljaju i poslužuju medicinske uređaje kao i s tim povezane usluge. Osnovni cilj norme je olakšati usklađivanje zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom za zakonsku namjenu unutar područja koje obuhvaća medicinske uređaje. Norma je izvedena iz osnovnih načela ISO 9001, ali stavlja veći naglasak na dokumentaciju, radni okoliš, upravljanje rizicima, nadzor projektiranja i izvještavanje o medicinskim uređajima u skladu sa zakonskim zahtjevima.

Struktura norme ISO 13485 slijedi strukturu norme ISO 9001, a osim toga, norma pruža učinkovitu osnovu za usklađivanje s:
-    europskom direktivom za medicinske uređaje (Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC);
-    europskom in-vitro dijagnostičkom direktivom (In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD) 98/79/EC);
-    kanadskim uredbama za medicinske uređaje (Medical Device (CMDCAS) Regulations);
-    svim zakonskim zahtjevima zemalja širom svijeta.

Specifičnosti norme ISO 13485 u odnosu na ISO 9001 uključuju:
-    promicanje i svijest o zakonskim zahtjevima u odgovornosti uprave;
-    nadzor radnog okoliša radi osiguranja sigurnosti proizvoda;
-    fokusiranje na upravljanje rizicima i nadzor projektiranja pri razvoju proizvoda;
-    posebni zahtjevi na inspekciju i sljedivost ugradivih uređaja (implantanata);
-    posebni zahtjevi za dokumentaciju i validaciju procesa za sterilne medicinske uređaje;
-    posebni zahtjevi za verifikaciju učinkovitosti popravnih i preventivnih radnji.

Nadalje, norma ISO 13485:
-    prepoznata je na globalnoj razini kao najbolja praksa kvalitete unutar industrije medicinskih uređaja;
-    ispunjava zakonske zahtjeve i obveze u mnogim zemljama;
-    pomaže uspostaviti sustavni okvir za praćenje, mjerenje i analizu procesa organizacije;
-    pomaže uspostaviti okvir za uspostavljanje aktivnosti osiguranja uspjeha planiranih rezultata i održavanja učinkovitosti procesa s primjenjivim zakonskim zahtjevima te zahtjevima kupaca i kvalitete;
-    može pružiti dokazani uspjeh u prodaji, isporuci proizvoda i učinku procesa;
-    smanjuje troškove kao rezultat minimiziranja pogrešaka proizvodnje.

Sukladnost rada organizacije sa zahtjevima norme ISO 13485 često je prvi korak u postizanju sukladnosti s europskim regulatornim zahtjevima. Da bi se medicinski uređaji prodavali na europskom tržištu, mora se utvrdti njihova sukladnost s europskim direktivama za medicinske uređaje. Certificiranje sustava upravljanja prema zahtjevima ISO 13485 je najbolji način da bi notificirano/prijavljeno tijelo moglo ocijeniti tu sukladnost. Pozitivnim rezultatom ocjenjivanja daje se ishoditi certifikat o sukladnosti kojim se dopušta stavljanje CE oznake na medicinski uređaj i njegovo prodavanje na tržištu Europske Unije.

O normi HRN EN ISO 13485 možete više saznati ovdje.

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
24 M
15
Adria Logo
Icr M

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

EG

LINKOVI

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće