Četvrtak 09 Tra 2020
Ispis

Nove ISO norme za utvrđivanje lijekova u području farmacije

lijekoviStotine tisuća lijekova koji se daju na recept na tržištima širom svijeta uvjetuju sve složenije i rizičnije poslovanje farmaceutske industrije, brz porast dostupnih lijekova pridonosi povećanoj nesigurnosti i mogućim rizicima.

Do sada nije bilo načina za utvrđivanje različitih medicinskih pripravaka na globalnoj razini, a što je dovelo do niza brojnih izazova uvjetovanih prijavama nuspojava lijekova u jednoj državi koji su se morale protumačiti na određeni način. Poboljšana koordinacija između nacionalnih tijela za lijekove i povećana transparentnost u izvještavanju o sumnjivim nuspojavama lijekova doveli su do poboljšanja u procesima donošenja odluka.

ISO IDMP (IDentification of Medicinal Products) predstavlja skup od pet ISO normi koji zajednički čine jedinstven sustav normi za utvrđivanje lijekova na globalnoj razini. Osmišljen je radi toga da se omoguće prekogranične razmjene,  a poglavito razmjene elektroničnih recepata i sigurno dijeljenje propisanih lijekova. IDMP će utjecati na mnoga ključna područja unutar farmaceutske tvrtke, od registracije kod nacionalnih tijela za lijekove, istraživanja i razvoja, proizvodnje, distribucije do sigurnosti proizvoda.

Pet normi u IDMP seriji uključuju utvrđivanje:
   - Tvari - ISO 11238
   - Farmaceutskih oblika doziranja, jedinica, administriranja i pakiranja - ISO 11239
   - Mjernih jedinica - ISO 11240
   - Propisanih informacija o medicinskom proizvodu - ISO 11615
   - Propisanih informacija o farmaceutskom proizvodu - ISO 11616

ISO IDMP norme usvojene su na globalnoj razini putem nacionalnih zdravstvenih organizacija i organizacija kao što je Svjetska zdravstvena organizacija (WHO). Inicijativa ima međugraničnu podršku, pogotovo nacionalnih tijela SAD-a, Kanade i Švicarske, kao i interes Japana, Australije, Rusije i Irana. Europska agencija za lijekove (EMA) već
e propisala usklađenost s normama do 1. srpnja 2016. godine.

 
  

Izvor: ISO

1
22
17
10
2
16 1
5
9
8
4
Crolablogo
11
13
HGK Grb
21
24 M
15
Adria Logo
Icr M

ISTAKNUTO

PREVODITELJ

Croatian English French German Italian Slovenian Spanish

BVC

SEMINARI

SGS

KONFERENCIJE

UDEM Adriatic

SUSTAVI UPRAVLJANJA

TCG

METROTEKA

NAJČITANIJE

Kako provesti unutrašnji audit

n audUnutrašnji audit (interni audit) se provodi zbog toga što se pomoću njega želi ocijeniti vlastiti sustav upravljanja, pronaći nedostatke u tom sustavu i što prije ih ispraviti. Kako najbolje provesti unutrašnji audit muči mnoge organizacije.

 

Dobra laboratorijska praksa

n dlpDLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Dobra laboratorijska praksa se primjenjuje u laboratorijima radi poboljšavanja rada laboratorija.

 

Što je ''calibration''?

n umjEngleska riječ ''calibration'' ponekad zadaje izvjesne glavobolje budući da se ne može jednoznačno prevesti na hrvatski jezik. Iako joj je osnovno značenje 'umjeravanje', ipak ponekad označava i druge aktivnosti koje nisu umjeravanje. U ovom članku ukratko je opisano koje su osnovne situacije u kojima se susrećemo s riječi 'calibration' i što one znače u tehničkom smislu.

 

Izrada priručnika kvalitete

n pkPriručnik kvalitete opisuje sustav upravljanja kvalitetom u skladu s uspostavljenom politikom kvalitete i ciljevima kvalitete. On može sadržavati cjelokupni sustav upravljanja kvalitetom, uključujući i sve potrebne dokumentirane postupke.

 

Politika i ciljevi upravljanja okolišem prema ISO 14001:2004

n 14001Norma ISO 14001:2004 Sustavi upravljanja okolišem – Zahtjevi s uputama za uporabu navodi zahtjeve za sustav upravljanja okolišem koji će organizaciji omogućiti razvoj i primjenu politike i ciljeva koji uzimaju u obzir zakonske zahtjeve i informacije o značajnim aspektima okoliša.

 

PDCA krug (Demingov krug)

n pdcaProcesni pristup je jedno od osnovnih načela upravljanja kvalitetom u skladu s normom ISO 9001, a bazira se na postavci da je za učinkovito funkcioniranje organizacije nužno utvrditi njene međusobno povezane radnje (procese) te njima upravljati na jednostavan, učinkovit i efikasan način.

 

Postupak akreditacije laboratorija

n akrOpisujemo faze kroz koje treba proći laboratorij koji se želi akreditirati. Faze postupka akreditacije su opisane na temelju HAA Pravila za akreditaciju koja je objavila Hrvatska akreditacijska agencija (HAA). Opisujemo postupak akreditacije od upita za akreditaciju do dobivanja Potvrde o akreditaciji na osnovu vlastitog iskustva akreditiranog laboratorija.

 

Zadovoljstvo kupca

n kupKupac je osoba ili organizacija koja prima proizvod, a zadovoljstvo kupca je predodžba kupca o razini do koje su ispunjeni njegovi zahtjevi. Svaka organizacija živi od svojih kupaca koji su manje ili više zadovoljni. Mnoge norme za sustave upravljanja propisuju zahtjeve u kojima se mora pratiti i poboljšavati zadovoljstvo kupaca.

 

Zbog čega je važna dobra poslovna komunikacija?

n komPoslovna komunikacija pomaže organizacijama u boljem funkcioniranju i ostvarivanju uspjeha na poslovnom planu. Dobro komuniciranje među osobljem, ali i prema javnosti organizacije dovodi do njenog uspješnijeg rada, a tako i do postizanja željenog profita i zarade što je cilj većine organizacija u svijetu.

 

Ishikawa dijagram

n ishiIshikawa dijagram (dijagram uzroka i posljedica, C&E dijagram, “riblja kost”) počeo je razvijati prof. Kaoru Ishikawa na Sveučilištu u Tokiju 1943. godine. Ishikawa dijagram predstavlja jednostavnu i vrlo korisnu metodu za sagledavanje što više mogućih uzroka koji dovode do posljedice/problema koji se analizira

 

Novo izdanje norme ISO 9001:2015

n 9001Radna grupa naziva TC 176/SC 2 Quality systems ISO tehničkog odbora Technical Committee ISO/TC 176 - Quality management and quality assurance koji je odgovoran za donošenje norma iz područja upravljanja i osiguravanja kvalitete izrađuje novo izdanje norme ISO 9001 koja se planira objaviti krajem 2015. godine.

 

Razlike između pritužbi i žalbi

n pizZahtjevi mnogih norma propisuju da organizacije moraju rješavati pristigle pritužbe ili žalbe. Riječ pritužba je isto što i prigovor, a riječ žalba je isto što i priziv. Ovdje ćemo objasniti koje su razlike između pritužbi/prigovora i žalbi/priziva kroz pregled zahtjeva triju norma u kojima se propisuje rješavanje pritužbi i žalbi.

 

Izdanja norme ISO 9001

n rev9001Norma ISO 9001 određuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom koji su primjenjivi za sve organizacije bez obzira na njihovu vrstu i veličinu. Ova norma promiče prihvaćanje procesnog pristupa. Norma propisuje kako organizacija mora uspostaviti, dokumentirati, primijeniti i održavati sustav upravljanja kvalitetom

 

ZNAKOVI KVALITETE

LITERATURA

FACEBOOK

EG

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće