Laboratorijska iskustva u održavanju, umjeravanju i kvalifikaciji laboratorijske opreme

Detalji

Kreirano Subota, 05 Prosinac 2015 13:27

Hitovi: 5002

U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Laboratorijska iskustva u održavanju, umjeravanju i kvalifikaciji laboratorijske opreme" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 3/2014) čija je autorica Ivana Gaal, mag. med. biokem.

Svrha je ovoga rada prikazati veliku važnost provedbe i dokumentiranja svih kvalifikacijskih radnja na laboratorijskoj opremi. U članku je prikazana velika važnost nadzora nad opremom u laboratorijima tijekom takozvanoga životnog ciklusa opreme.

Definicije
Laboratorijska oprema – oprema u analitičkim laboratorijima te pratećim sustavima. To uključuje laboratorijske i analitičke instrumente i uređaje, analitičke sustave, uređaje koji se koriste za uzorkovanje i drugu pomoćnu opremu. Pregled se dizajna za laboratorijsku opremu ostvaruje prema potrebi, upravilu samo za nestandardnu (koju nije moguće naručiti iz kataloga proizvođača) složenu laboratorijsku opremu koju proizvođač izrađuje specijalno prema korisničkim zahtjevima.
Specifikacija korisničkih zahtjeva (URS) – dokument koji sadržava zahtjeve za opremu i njezinu funkcionalnost kako bi se mogla koristiti za predviđenu upotrebu u proizvodnji, analizi, čuvanju i rukovanju proizvodima koji podliježuregulativnim zahtjevima.
Zahtjev za kontrolom izmjene (KIZ) – dokument temeljem kojega se odobrava izmjena na opremi, sustavima i prostorima koji se koriste u proizvodnji, analizi, čuvanju i rukovanju proizvodima koji podliježu regulatornim zahtjevima.
Kvalifikacija - je dokumentirani postupak kojim se dokazuje da je laboratorijski uređaj u okviru svoje funkcije i operativnih mogućnosti može unutar definiranoga radnog područja raditi i dosljedno davati rezultate koji udovoljavaju zahtjevima unaprijed određene specifikacije. Kvalifikacija laboratorijskih uređaja odvija se s pomoću pregleda dizajna, kvalifikacije instalacija, kvalifikacije operacija i kvalifikacije rada. Kvalifikacija operacija (djelomično ili potpuno) i/ili kvalifikacija rada ponavljaju se tijekom cijeloga životnog ciklusa laboratorijske opreme u sklopu periodičkih rekvalifikacija, kako bi se potvrdila sukladnost laboratorijske opreme s namjeravanom trajnom uporabom.
Pregled dizajna – dokumentirani postupak kojim se procjenjuje i potvrđuje da dizajn pogona, postrojenja, opreme i sustava zadovoljava postavljene zahtjeve za predviđenu uporabu.
Kvalifikacija instalacija – dokumentirani postupak kojim se potvrđuje da je laboratorijski uređaj izrađen ili izmijenjen prema utvrđenoj specifikaciji, isporučen te instaliran u dizajniranom prostoru u skladu s preporukama proizvođača te postavljenim zahtjevima korisnika.
Kvalifikacija operacija – dokumentirani postupak kojim se dokazuje da instalirani, nabavljeni ili izmijenjeni laboratorijski uređaj unutar definiranoga radnog područja konzistentno i dosljedno ostvaruje funkcionalne zahtjeve prema definiranoj namjeni.
Kvalifikacija rada – dokumentirani postupak kojim se s pomoću neutralnoga materijala, standarda ili stvarnoga proizvoda dokazuje da unutar definiranoga radnog područja instalirani, nabavljeni ili izmijenjeni laboratorijski uređaj može konzistentno i dosljedno davati očekivani rezultat u skladu sa specifikacijama proizvođača i postavljenim zahtjevima.
Rekvalifikacija ili ponovna kvalifikacija laboratorijskoga uređaja – dokumentirani postupak potpunoga ili djelomičnoga ponavljanja kvalifikacijskih aktivnosti nakon implementirane izmjene na laboratorijskome uređaju koja može utjecati na rad laboratorijskoga uređaja, a u cilju provjere i potvrde održavanja kvalificiranoga stanja laboratorijskoga uređaja.
Periodička rekvalifikacija – regulativom propisana periodička provjera funkcija laboratorijskoga uređaja potpunim ili djelomičnim ponavljanjem kvalifikacijskih aktivnosti u svrhu potvrde kvalificiranoga stanja laboratorijske opreme.
Umjeravanje – skup postupaka kojima se pod naznačenim uvjetima određuje odnos između vrijednosti pokazane mjernom opremom i odgovarajuće poznate vrijednosti sljedive veličine.
Životni ciklus opreme – postupak nabave, instalacija, kvalifikacija, korištenje, održavanje, stavljanje opreme izvan uporabe, otpis.

Definiranje odgovornosti
Korisnik analitičke laboratorijske opreme (u nastavku korisnik) odgovoran je za korištenje samo ispravne, kvalificirane, umjerene i provjerene laboratorijske opreme. Skupina za kvalifikaciju opreme i korisnik odgovorni su za planiranje i provođenje aktivnosti kako bi oprema u cijelome životnom ciklusu bila ispravna, umjerena i kvalificirana. Skupina za kvalifikaciju opreme, korisnik i Odjel za kvalitetu odgovorni su za pregled i odobravanje kvalifikacijske dokumentacije. Skupina za kvalifikaciju opreme svojim potpisom potvrđuje cjelovitost postupka kvalifikacije te usklađenost s pravilima struke i regulativnim zahtjevima.

Korisnik svojim potpisom potvrđuje usklađenost s namjeravanom uporabom laboratorijske opreme. Predstavnik Odjela za kvalitetu svojim potpisom potvrđuje usklađenost s važećim DPP zahtjevima i sustavom kvalitete kompanije. Naše je iskustvo da je dobro izdvojiti ljude koji će preuzeti brigu o instrumentima i razvijati svoja znanja u tome izdvojenom smjeru, poput samostalne skupine koja se isključivo bavi održavanjem, kvalifikacijom i umjeravanjem laboratorijske opreme. Analitičaru u velikim laboratorijima oslobađa se vrijeme za provođenje analiza i razvijanje znanja na svojemu stručnom području jer se ne treba baviti održavanjem, kvalifikacijom i umjeravanjem laboratorijske opreme.

Trajanje opreme
Životni ciklus opreme možemo prikazati s pomoću ovih faza:
• postupak nabave
• instalacija
• kvalifikacija
• korištenje
• održavanje
• stavljanje opreme izvan upotrebe
• otpis opreme

Nabava opreme
Prije provedbe kvalifikacije laboratorijske opreme provode se pripremne aktivnosti koje po potrebi uključuju:
– izradu specifikacije korisničkih zahtjeva (URS) – referencija je za testiranje instaliranoga sustava i detaljno razrađuje korisničke zahtjeve te tehničke karakteristike opreme
– podnošenje zahtjeva za kontrolu izmjene (KIZ)
– procjenu kritičnosti i rizičnosti korištenja računalom podržanoga laboratorijskog sustava.
Naša iskustva pokazala su da se dobrim definiranjem korisničkih zahtjeva te tehničkih karakteristika opreme izbjegavaju reklamacije i povlačenja opreme zbog nezadovoljavanja specifikacije korisnika nakon što je oprema već isporučena u laboratorij.

Priprema opreme za rad
Korisnik kreira karticu opreme, dokument koji definira aktivnosti(umjeravanje, kvalifikacija, održavanje) koje je potrebno provesti prije stavljanja opreme u sustav i njezine uporabe. Karticu opreme odobravaju skupina za kvalifikaciju opreme i Odjel za kvalitetu. Ona je osobna karta svakoga laboratorijskog uređaja. Na kartici opreme definira se kritičnost opreme te podatci o smještaju i provedenim aktivnostima. Korisnik otvara dnevnik laboratorijske opreme i sudjeluje u postupku otpakiranja i smještanja laboratorijske opreme koja je pristigla u laboratorij.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 3/2014). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD