Dobra dokumentacijska praksa kao jedan od osnovnih elemenata sustava kvalitete u proizvodnji lijekova

Detalji

Kreirano Nedjelja, 29 Rujan 2013 14:49

Hitovi: 3113

Naslov: Dobra dokumentacijska praksa kao jedan od osnovnih elemenata sustava kvalitete u proizvodnji lijekova
Autor: Vesna Žerjav
Objavljen: 13. Hrvatska konferencija o kvaliteti
Datum: svibanj 2013.

Dobra dokumentacijska praksa i sustav upravljanja dokumenatcijom su dio dobre proizvođačke prakse koja osigurava da se proizvodi dosljedno proizvode i kontroliraju u skladu sa standardima kakvoće prikladnima za njihovu uporabu i odobrenjem za stavljanje gotovog lijeka u promet ili specifikacijom proizvoda. Zbog velikog broja dokumenata proizašlih na osnovu regulatornih zahtjeva održavanje sustava dobre dokumentacijske prakse je veliki izazov za svakog proizvođača lijekova. U radu je prikazan sustav upravljanja dokumenatcijom koji uključuje podjelu i vrstu dokumenata, izradu, pregled, odobravanje, distribuciju, povlačenje, čuvanje i arhiviranje dokumenata kojih se mora pridržavati svaki proizvođač lijekova.

Kompletan rad možete pročitati ovdje.