ISO 13485:2016 –novo izdanje norme za medicinske proizvode

Detalji

Kreirano Utorak, 12 Travanj 2016 07:25

Hitovi: 4356

ISO 13485 je međunarodna norma za sustave kvalitete u području medicinskih proizvoda, a namijenjena je organizacijama koje su na bilo koji način uključene u dizajn, razvoj, proizvodnju, postavljanje i održavanje medicinskih proizvoda i uređaja ili povezanim uslugama.

U ožujku je norma ISO 13485 za medicinske proizvode doživjela svoje novo izdanje.

Glavni cilj u visoko reguliranom okruženju u svijetu je promocija globalne harmonizacije uvjeta zahtijevanih regulativom vezanom za medicinske proizvode.
Norma ISO 13485:2016, bez promjena zamjenjuje normu ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003) koja će biti povučena. Tranzicijski period za prijelaz na novu normu traje do ožujka 2019. godine, nakon čega će prethodna verzija biti upotpunosti van upotrebe.

Glavne promjene
Norma ISO 13485 usmjerena je na cjelokupan ciklus proizvoda: dizajn, razvoj, proizvodnju, transport, logistiku, kao i na postavljanje i održavanje proizvoda. Nova verzija norme pokazala se potrebnom zbog objave novih regulatornih zahtjeva i potrebe za poboljšanjem sigurnosti medicinskih proizvoda.

Opširnije možete saznati na internetskoj stranici www.dnvgl.hr.


Izvor:DNV GL