Novo izdanje norme ISO 13485:2016 Medicinski uređaji

Detalji

Kreirano Srijeda, 02 Ožujak 2016 08:51

Hitovi: 4040

ISO Međunarodna organizacija za normizaciju objavila je novo izdanje norme ISO 13485:2016 Medicinski uređaji - Sustavi upravljanja kvalitetom - Zahtjevi za zakonsku namjenu koja propisuje zahtjeve za sustave upravljanja kvalitetom primjenjive za područje medicinskih uređaja.

Promjene u novom izdanju norme odnose se na proširenje primjene kako bi se obuhvatile sve organizacije koje se bave životnim ciklusom proizvoda – od ideje do primjene, na veću sukladnost sa zakonskom regulativom, kao i na fokusiranje na postmarketinški nadzor tržišta, koje obuhvaća i postupanje sa žalbama.

Sadržaj:
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Quality management system
5. Management responsibility
6. Resource Management
7. Product realization
8. Measurement, analysis and improvement
Opširnije o sadržaju  norme možete saznati ovdje.

Više podataka o novom izdanju norme ISO 13485:2016 možete pronaći na internetskoj stranici www.iso.org.


Izvor:ISO