Razlike između GLP i 17025

Detalji

Kreirano Srijeda, 09 Siječanj 2013 20:15

Hitovi: 6029

DLP - Dobra laboratorijska praksa (GLP - Good Laboratory Practice) je sustav upravljanja laboratorijima koji osigurava pouzdanost rezultata ispitivanja koja provode laboratoriji. Norma ISO/IEC 17025 utvrđuje opće zahtjeve za osposobljenost provedbe ispitivanja i umjeravanja, uključujući i uzorkovanje, a primjenjiva je za sve organizacije koje provode ispitivanja i umjeravanja bez obzira na veličinu organizacije i opseg ispitivanja i umjeravanja.

Zahtjevi norme ISO/IEC 17025 i odredbe GLP - Dobre laboratorijske prakse namijenjeni su uspostavljanju i osiguravanju sustava kvalitete u laboratorijima. Naglasak oba sustava upravljanja je zadovoljstvo kupaca odnosno korisnika usluga laboratorija, oba sustava upravljanja moraju biti dokumentirana.

Iako norma ISO/IEC 17025 i GLP imaju iste ciljeve, načini postizanja tih ciljeva se razlikuju. Normu ISO/IEC 17025 propisala je ISO - Međunarodna organizacija za normizaciju, a principe GLP propisala je OECD - Organizacija za ekonomsku suradnju i razvoj. Kako bi laboratorij dokazao da uspješno provodi Dobru laboratorijsku praksu ne mora se akreditirati, dok se za dokazivanje o uspješnoj implementaciji norme ISO/IEC 17025 laboratorij mora akreditrati.

Normu ISO/IEC 17025 izdaje ISO tako da predstavnici laboratorija mogu biti članovi ISO organizacije, dok GLP principe izdaje OECD tako da predstavnici laboratorija mogu biti članovi OECD organizacije. Razlika između ova dva sustava upravljanja je u tome što je norma ISO/IEC 17025 namijenjena za sve vrste laboratorija, zahtjeve norme mogu primjeniti svi laboratoriji bez obzira koju vrstu ispitivanja provode. Dok su zahtjevi GLP - Dobre laboratorijske prakse različiti za svaku vrstu laboratorija, odnosno zahtjevi ovise o tome koju vrstu ispitivanja laboratoriji provode. Iz tog razloga mnoge zemlje same propisuju Dobru laboratorijsku praksu, ali prema principima koje je izdao OECD.

Što se tiče dokumentacije koju posjeduje laboratorij kod norme ISO/IEC 17025 dokumentacija se sastoji od Priručnika kvalitete, postupaka (SOP-ova), radnih uputa i zapisa. Kod Dobre laboratorijske prakse laboratorij ne mora posjedovati Priručnik kvalitete nego samo postupke (SOP-ove), radne upute i zapise.

Osoblje laboratorija bez obzira koji sustav primjenjivali mora biti osposobljeno za posao koji provode u laboratoriju, odnosno moraju dokazati da ispravno provode ispitivanja. Kod primjene norme ISO/IEC 17025 svoju osposobljenost dokazuju kroz akreditacijske ocjene, a kod primjene dobre laboratorijske prakse osposobljenost dokazuju kroz ocjene koje provode zadužene institucije. Kod ISO/IEC 17025 djelatnici laboratorija potpisuju izjave o povjerljivosti, nepristranosti i njihovoj odgovornosti. Kod primjene GLP djelatnici laboratorija potpisuju takve izjave, ali još konkretnije, svatko za određenu odgovornost u laboratoriju.

Norma ISO/IEC 17025 propisuje općenito da se dokumentacija i zapisi moraju čuvati i arhivirati, laboratoriji sami određuju kako se čuva i koliko dugo. Dobra laboratorijska praksa propisuje konkretne zahtjeve gdje, kako i koliko dugo se čuva dokumentacija i zapisi. Norma ISO/IEC 17025 ne propisuje kako mora izgledati dokumentacija što se tiče formata i sadržaja, dok GLP propisuje vrlo konkretno kako mora izgledati dokumentacija što se tiče formata i sadržaja.

Oprema koju koristi laboratorij mora biti ispravna i davati pouzdane rezultate kod oba sustava upravljanja. Norma ISO/IEC 17025 propisuje da se oprema mora redovito umjeravati i na taj način dokazati njezina sljedivost prema međunarodnom sustavu jedinica SI. Jeli oprema umjerena i posjeduje li laboratorij potvrde o umjeravanju provjeravaju ocjenitelji akreditacijskog tijela. Kod primjene Dobre laboratorijske prakse oprema također mora biti sljediva prema međunarodnom sustavu jedinica SI.

Što se tiče provedbe međulaboratorijskih ispitivanja i na taj način dokazivanja da laboratorij dobro provodi metode ispitivanja kod norme ISO/IEC 17025 provedba međulaboratorijskih ispitivanja je obavezna. Ocjenitelji iz akreditacijskog tijela svake godine provjeravaju jeli laboratorij proveo međulaboratorijsko ispitivanje i kakvi su rezultati. Kod Dobre laboratorijske prakse provedba međulaboratorijskih ispitivanja nije obavezna.

Norma ISO/IEC 17025 zahtijeva da se sve pritužbe pristigle u laboratorij rješavaju prema propisanom postupku za rješavanje pritužbi. Dok se kod Dobre laboratorijske prakse pritužbe rješavaju prema pravnoj proceduri.

Oba navedena sustava upravljanja su korisna za laboratorije, norma ISO/IEC 17025 ima svoje prednosti i mane kao i Dobra laboratorijska praksa. Koji sustav upravljanja uvesti i primjeniti odlučuje sam laboratorij prema njegovoj potrebi, vrsti ispitivanja koje obavlja i zahtjevima njegovih kupaca.

Više podataka o normi ISO/IEC 17025 pročitajte ovdje.

Više podataka o Dobroj laboratorijskoj praksi pročitajte ovdje.