Ispis

Odabir, verifikacija i validacija laboratorijskih metoda

Kreirano Subota, 03 Listopad 2020 08:04
Hitovi: 784

zgver1U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Odabir, verifikacija i validacija laboratorijskih metoda" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 1/2019) čiji je autor Zlatko Grgić, dipl. ing. univ. spec.

Svaki laboratorij nastoji dati brze, točne i pouzdane rezultate svojih aktivnosti, a da bi se to postiglo primjenjuje odgovarajuće metode ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja. Uz odabir metode vrlo važno je utvrditi sposobnost laboratorija da u svojim uvjetima primjenom odabrane metode postiže željeni cilj. Zato je potrebno da na prikladan način provjeri metodu i tako potvrdi da ona služi željenoj svrsi. To se postiže njezinom verifikacijom i validacijom. Iako je i staro izdanje norme HRN EN ISO/IEC 17025:2007 zahtijevalo da laboratorij ima jasna pravila za odabir, verifikaciju i validaciju metode u novom izdanju norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017 to je posebno naglašeno i jasnije razrađeno.

Zahtjev je norme da je metoda ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja prikladna za namijenjenu joj svrhu tako da kupac usluge može imati povjerenje u rezultat koji se dobije njezinom primjenom. Pod metodom se ne podrazumijeva samo način provedbe određenog procesa i obrada podataka, nego ona obuhvaća i alate, reagense, uređaje, platforme, proračune i softvere koji se upotrebljavaju u njezinoj primjeni. Čitav taj sklop mora biti dobro povezan da bi laboratorij mogao postići ono što se od njega traži, zato on metodu koju će upotrebljavati treba pomno odabrati i preispitati.

Odabir metoda
Prema zahtjevu norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017, laboratorij mora upotrebljavati prikladne metode i postupke za svoje aktivnosti (ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja). Izraz „metoda” smatra se istoznačnicom s izrazom „mjerni postupak” koji se u Međunarodnom mjeriteljskom rječniku definira kao podroban opis mjerenja u skladu s jednim ili više mjernih načela i danom mjernom metodom, na temelju mjernog modela i uključujući svaki izračun kako bi se dobio mjerni rezultat. U istom rječniku daju se napomene koje upućuju na to da metoda mora biti dostatno dokumentirana da bi onaj koji je primjenjuje mogao provesti potrebna ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja i da metoda može imati ciljnu mjernu nesigurnost. Što bi to značilo „prikladna” metoda? Svaka metoda ima svoje područje primjene unutra kojeg ona daje rezultate koji su točni, čitljivi, razumljivi, izvorni, pouzdani i ponovljivi. Ta svojstva metoda je zadobila putem validacije koja je i temelj za određivanje njezinog područja primjene. Dakle, metoda koja nije validirana ni u kom slučaju ne može biti prikladna, jer ne postoji nikakva sigurnost da se s njom unutar nekog područja mogu dobiti valjani podaci. Stoga je validacija preduvjet za primjenu metode. Takvu metodu je, u daljnjem koraku, potrebno verificirati u uvjetima rada laboratorija, a u nekim slučajevima potrebno je provesti ponovnu validaciju ili dopunu validacije, ovisno o metodi, ispitivanju koje se provodi i veličinama koje se određuju.

Kupac laboratorijskih usluga može, ali i ne mora poznavati metode ispitivanja, umjeravanja i uzorkovanja. U slučajevima kad on ne odredi metodu, onda je to dužnost laboratorija. Pri odabiru metoda laboratorija može upotrebljavati metode objavljene u međunarodnim, regionalnim ili nacionalnim normama, u stručnim tekstovima ili časopisima, u publikacijama proizvođača, može se koristiti metodama koje je sam razvio ili prilagodio. Kupac se, naravno, sukladno zahtjevima norme HRN EN ISO/IEC 17025 mora složiti s laboratorijskim odabirom metode. Tu treba imati na umu da su neke laboratorijske aktivnosti zakonski definirane, što znači da je primjena određenih metoda za određene aktivnosti strogo definirana propisima. U tom slučaju laboratorij je dužan primjenjivati propisane metode te s tim upoznati kupca. Međutim, propisi ponekad ne moraju biti jednoznačni pa se i tu mora provesti odabir metode.

Na primjer, Pravilnik o tehničkim zahtjevima za građevine odvodnje otpadnih voda, kao i rokovima obvezne kontrole ispravnosti građevina odvodnje i pročišćavanja otpadnih voda (NN 3/2011) definira da s ispitivanje vodonepropusnosti cjevovoda ispituje prema normi HRN EN 1610. Ta norma daje mogućnost da se ispitivanje provede s jednim od dva postupka: postupak vodom i postupak zrakom. U tom se slučaju kupac usluge ispitivanja vodonepropusnosti i laboratorij moraju dogovoriti koji će se postupak primijeniti (ako odabir metode padne na postupak s vodom, dalje se moraju dogovoriti tko će osigurati vodu potrebnu za ispitivanje itd.). Dakle, treba imati na umu da neke norme ispitivanja u sebi sadrže više primjenjivih postupaka koji se mogu primijeniti s istom svrhom. Laboratorij može biti sposoban provoditi jedan od tih postupaka, neke od tih postupaka ili sve od njih. Zato se u daljnjem koraku traži verifikacija metode kako bi se jasno i nedvosmisleno znalo za što je laboratorij osposobljen.

Verifikacija metoda
Metode koje su objavile normirna tijela poput ISO, CEN/ CENELEC, IEC, ASTM, već su bile predmet validacije putem kolaborativnih studija i utvrđeno je da su prikladne za namijenjenu svrhu u području primjene metode. Stoga je strogost provjere takve metode manja od one kakva se zahtijeva za validaciju vlastite (nenormirane) metode. Ako se npr. laboratorij upotrebljava opremu koja odgovara tehničkih specifikacijama koje zahtijeva metoda, ta oprema se ne mora posebno validirati. Dovoljno je utvrditi da zadovoljava zahtjeve koji su uvjet za provedbu metode.

Normirane metode objavljene od normirnih tijela ili priznatih stručnih organizacija mogu se razlikovati u manjoj ili većoj mjeri. U nekim slučajevima ne postoje ni izvještaji o validaciji kao temeljni dokumenti metode tako da izvedbene karakteristike metode nisu validirane ili su možda djelomično validirane. U tim slučajevima nije moguća izravna primjena metoda nego ih laboratorij mora prethodno validirati. Verifikacija metode može se činiti kao novi zahtjev norme HRN EN ISO/IEC 17025:2017, ali međutim on to nije. Novi je zahtjev da laboratorij mora čuvati zapise o verifikaciji. U normi HRN EN ISO/IEC 17025:2007 zahtijevalo se da laboratorij mora prije poduzimanja ispitivanja ili umjeravanja potvrditi da može ispravno provoditi normirane metode. Također, pri promjenama normiranih metoda takvo potvrđivanje se mora ponoviti. To „potvrđivanje” u novom izdanju norme nazvano je „verifikacija”.

U Međunarodnom mjeriteljskom rječniku dana je definicija pojma verifikacija, a u prijevodu tog rječnika kojeg je Državni zavod za mjeriteljstvo objavio 2009. godine, pojam se prevodi kao ovjera, odnosno ovjeravanje. Definicija ima nekoliko napomena, a koje se tiču razlikovanja ovjeravanja/verifikacije u zakonskome mjeriteljsku kako to definira VIML (Međunarodni rječnik izraza u zakonskome mjeriteljstvu) te razlikovanja umjeravanja, validacije i verifikacije. Definicija verifikacije u Međunarodnom mjeriteljskom rječniku i normi HRN EN ISO/IEC 17025:2017 je identična. Verifikacija je osiguranje objektivnog dokaza da promatrani predmet ispunjava utvrđene zahtjeve. U ovom slučaju promatrani predmet je metoda (ispitivanja, umjeravanja ili uzorkovanja), a osim metode to može biti proces, mjerni sustav, smjesa i drugo. Norma HRN EN ISO/IEC 17025:2017 također zahtjeva i verifikaciju opreme.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 1/2019). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće