E-obuka: Dobra proizvođačka praksa prema smjernicama Europske unije (EU GMP)
- Detalji
- Kreirano Ponedjeljak, 22 Svibanj 2023 07:51
- Hitovi: 1049
Dobra proizvođačka praksa važan je čimbenik u osiguravanju visokokvalitetnog, učinkovitog i sigurnog lijeka. Načela dobre proizvođačke prakse moraju se poštovati u svim fazama proizvodnje lijeka, stoga je važno da proizvođači budu svjesni važnosti njihove primjene.
Svrha
U e-obuci ćemo na praktičnim primjerima prezentirati zahtjeve dobre proizvođačke prakse prema europskim smjernicama (EU GMP) za lijekove za humanu i veterinarsku uporabu, a na kraju ćemo testom znanja učvrstiti razumijevanje zahtjeva. Stoga seminar preporučamo i novim zaposlenicima odn zaposleni početnici.
Sadržaj
• Uvod u dobru proizvođačku praksu
• Osnovni zahtjevi dobre proizvođačke prakse za lijekove (sustav kvalitete, kadrovi, prostor i oprema, dokumentacija, proizvodnja, kontrola kvalitete, rad s vanjskim suradnicima, reklamacije i opozivi, interni auditi)
• Računalni sustavi (uključujući zahtjeve 21 CFR dio 11)
• Validacija i kvalifikacija objekata, opreme i procesa
• Razmatranje slučajeva iz prakse
• Sažetak prezentiranog sadržaja
• Pismena provjera znanja
Način rada
• E-obuka se sastoji od predavanja, razmjene iskustava i e-pisane provjere znanja. Odvija se uživo online.
• Dva dana prije događaja primit ćete online poveznicu na adresu koju ste naveli prilikom registracije.
• Za neometano sudjelovanje u e-obuci potrebno vam je računalo s mikrofonom i kamerom te pristup internetu koji pouzdano funkcionira.
Pozvani
• Proizvođači lijekova;
• ugovorni izvođači u proizvodnji lijekova;
• laboratoriji za testiranje analize lijekova;
• proizvođači ulaznih materijala (aktivnih tvari, pomoćnih tvari, ambalaže) za lijekove;
• procjenitelji i konzultanti sustava upravljanja kvalitetom;
Link za prijavu: www.siq.si
Termini: 26. 05. 2023
Dodatne informacije: Tatjana Čoko, telefon: 01 5609 718, e-mail: Ova e-mail adresa je zaštićena od spambota. Potrebno je omogućiti JavaScript da je vidite.
Izvor:SIQ