Ispis

Dobra proizvođačka praksa medicinskih proizvoda

Kreirano Srijeda, 23 Siječanj 2013 22:52
Hitovi: 3724

gmpPod dobrom proizvođačkom praksom  (Good  Manufacturing Practice, GMP) podrazumijeva se dio sustava osiguranja kvalitete kojim se postiže da se proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim normama u skladu s njihovom namjenom. Propisi dobre proizvođačke prakse koncipirani su tako da minimiziraju mogućnost nastanka problema u radu tvornice koji bi mogli negativno utjecati na kvalitetu proizvoda. U mnogim su zemljama definirani zakonski propisi kojim se od proizvođača lijekova, medicinskih proizvoda, hrane ili kozmetike zahtjeva primjena načela dobre proizvođačke prakse tako da se osiguraju zahtjevi sigurnosti, kvalitete ili djelotvornosti proizvoda.

Shodno tome, proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci izvode u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i odgovarajućom proizvodnom dozvolom. Propisi dobre proizvođačke prakse širom svijeta  slijede nekoliko temeljnih načela, kao što su:

-    proizvodni procesi jasno su definirani i nadzirani;  svi kritični procesi su validirani kako bi se osigurala dosljednost i sukladnost sa specifikacijama;
-    proizvodni procesi su nadzirani, a sve izmjene procesa se vrednuju; izmjene koje imaju utjecaj na kvalitetu proizvoda validiraju se po potrebi;
-    upute i postupci se pišu na jasan i nedvosmislen način (dobra dokumentacijska praksa);
-    osoblje se osposobljava za provođenje i dokumentiranje postupaka;
-    zapisi se bilježe, ručno ili putem instrumenata, tijekom proizvodnje kako bi se dokazalo da su ispunjeni svi propisani zahtjevi; odstupanja se istražuju i dokumentiraju;
-    bilježe se svi podaci o proizvodnji kojim se osigurava sljedivost proizvoda od šaržne proizvodnje nadalje na razumljiv i dostupan način;
-    razdioba proizvoda smanjuje rizik njegove kvalitete;
-    sustav je dostupan za provjeru svih šarži proizvoda do prodaje ili opskrbe;
-    prigovori na tržištu proizvoda se rješavaju, provodi se istraživanje uzroka nedostataka kvalitete, provode se potrebne mjere s obzirom na neispravne proizvode kako bi se spriječilo njihovo  ponavljanje.

Upute za dobru proizvođačku praksu ne propisuju kako se proizvodi neki proizvod nego daju opća načela koja se moraju uzeti u obzir tijekom njegove proizvodnje. Kada neka organizacija uspostavlja program kvalitete i proces proizvodnje, ona može na više različitih načina primijeniti zahtjeve dobre proizvođačke prakse. Odgovornost je na samoj organizaciji utvrditi najučinkovitiji proces kvalitetne proizvodnje.
Ono što obuhvaćaju svi propisi dobre proizvođačke prakse su upute za:
-    upravljanje kvalitetom
-    osposobljenost osoblja, načela higijene i čistoće
-    adekvatnost prostora, verifikacija opreme
-    izradu potrebne dokumentacije, bilježenje i čuvanje zapisa
-    proces proizvodnje, validaciju procesa
-    provedbu kontrole kvalitete
-    ugovornu proizvodnju i analizu
-    rješavanje prigovora i povlačenje proizvoda
-    unutrašnju provjeru.
    
Često se koristi oznaka 'cGMP' koja upućuje na primjenu važeće dobre proizvođačke prakse (current Good Manufacturing Practice) koju propisuju određena upravna tijela. U Europi se primjenjuju dvije direktive koje se odnose na načela dobre proizvođačke prakse medicinskih proizvoda koje je prihvatila Europska komisija. Direktiva 2003/94/EC primjenjuje se na medicinske proizvode namijenjenoj ljudskoj uporabi, dok se direktiva 91/412/EEC primjenjuje u veterinarskoj medicini.

Upute o dobroj proizvođačkoj praksi medicinskih proizvoda u Europi nalaze se ovdje.

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće