Ispis

Sustavi upravljanja u organizacijama koje se bave medicinskim uređajima

Kreirano Ponedjeljak, 21 Siječanj 2013 21:00
Hitovi: 2466

medicalMeđunarodna norma ISO 13485 propisuje zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom za organizacije koje projektiraju, razvijaju, proizvode, postavljaju i poslužuju medicinske uređaje kao i s tim povezane usluge. Osnovni cilj norme je olakšati usklađivanje zahtjeva sustava upravljanja kvalitetom za zakonsku namjenu unutar područja koje obuhvaća medicinske uređaje. Norma je izvedena iz osnovnih načela ISO 9001, ali stavlja veći naglasak na dokumentaciju, radni okoliš, upravljanje rizicima, nadzor projektiranja i izvještavanje o medicinskim uređajima u skladu sa zakonskim zahtjevima.

Struktura norme ISO 13485 slijedi strukturu norme ISO 9001, a osim toga, norma pruža učinkovitu osnovu za usklađivanje s:
-    europskom direktivom za medicinske uređaje (Medical Device Directive (MDD) 93/42/EEC);
-    europskom in-vitro dijagnostičkom direktivom (In-Vitro Diagnostic Directive (IVDD) 98/79/EC);
-    kanadskim uredbama za medicinske uređaje (Medical Device (CMDCAS) Regulations);
-    svim zakonskim zahtjevima zemalja širom svijeta.

Specifičnosti norme ISO 13485 u odnosu na ISO 9001 uključuju:
-    promicanje i svijest o zakonskim zahtjevima u odgovornosti uprave;
-    nadzor radnog okoliša radi osiguranja sigurnosti proizvoda;
-    fokusiranje na upravljanje rizicima i nadzor projektiranja pri razvoju proizvoda;
-    posebni zahtjevi na inspekciju i sljedivost ugradivih uređaja (implantanata);
-    posebni zahtjevi za dokumentaciju i validaciju procesa za sterilne medicinske uređaje;
-    posebni zahtjevi za verifikaciju učinkovitosti popravnih i preventivnih radnji.

Nadalje, norma ISO 13485:
-    prepoznata je na globalnoj razini kao najbolja praksa kvalitete unutar industrije medicinskih uređaja;
-    ispunjava zakonske zahtjeve i obveze u mnogim zemljama;
-    pomaže uspostaviti sustavni okvir za praćenje, mjerenje i analizu procesa organizacije;
-    pomaže uspostaviti okvir za uspostavljanje aktivnosti osiguranja uspjeha planiranih rezultata i održavanja učinkovitosti procesa s primjenjivim zakonskim zahtjevima te zahtjevima kupaca i kvalitete;
-    može pružiti dokazani uspjeh u prodaji, isporuci proizvoda i učinku procesa;
-    smanjuje troškove kao rezultat minimiziranja pogrešaka proizvodnje.

Sukladnost rada organizacije sa zahtjevima norme ISO 13485 često je prvi korak u postizanju sukladnosti s europskim regulatornim zahtjevima. Da bi se medicinski uređaji prodavali na europskom tržištu, mora se utvrdti njihova sukladnost s europskim direktivama za medicinske uređaje. Certificiranje sustava upravljanja prema zahtjevima ISO 13485 je najbolji način da bi notificirano/prijavljeno tijelo moglo ocijeniti tu sukladnost. Pozitivnim rezultatom ocjenjivanja daje se ishoditi certifikat o sukladnosti kojim se dopušta stavljanje CE oznake na medicinski uređaj i njegovo prodavanje na tržištu Europske Unije.

O normi HRN EN ISO 13485 možete više saznati ovdje.

Portal Svijet kvalitete koristi kolačiće (cookies) zbog pružanja bolje funkcionalnosti portala. Nastavkom pregleda portala slažete se s korištenjem kolačića. Postavke kolačića možete podesiti u svojem internetskom pregledniku. Više podataka o kolačićima i vašoj privatnosti možete saznati na Privatnost korisnika.

Prihvaćam kolačiće