ISO 14155 Norma za ocjenjivanje medicinskih proizvoda

Detalji

Kreirano Petak, 23 Studeni 2012 20:54

Hitovi: 3637

Norma ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice pomaže boljoj zaštiti od neispravnih ili nekvalitetnih medicinskih proizvoda. Ova norma pomaže u ocjenjivanju sigurnosti i radne uspješnosti medicinskih proizvoda i tako povećava zaštitu pacijenata i povećavanje kvalitete medicinskih proizvoda koji se pojavljuju na tržištu.

Normu ISO 14155 izradio je tehnički odbor ISO/TC 194, Biological evaluation of medical devices. Norma ISO 14155 obuhvaća dobru kliničku praksu za projektiranje, vođenje, zapisivanje i izvješćivanje o kliničkim istraživanjima koja su provedena na ljudima za ocjenu sigurnosti ili radne uspješnosti medicinskih proizvoda.

Norma navodi bitne zahtjeve s namjerom zašte prava, sigurnosti i općeg dobra pacijenata. Osigurava znanstveno provođenje kliničkog istraživanja i vjerodostojnost rezultata tih istraživanja. Definira odgovornosti sponzora i nositelja znanstvenog projekta. Pomaže etičkim odborima, zakonodavnim tijelima i ostalim tijelima uključenim u ocjenjivanju sukladnosti medicinskih proizvoda.

Norma ISO 14155 pomaže u svladavanju prepreka i odgovara na rastuću potražnju za normiranim metodama procjene medicinskih proizvoda koji su raspoloživi na tržištu.

Više podataka o normi ISO 14155:2011 saznajte na www.iso.org.