Mjere kontrole kvalitete u laboratoriju

Detalji

Kreirano Srijeda, 25 Studeni 2020 07:28

Hitovi: 3421

U suradnji s HMD-om objavljujemo članak naziva "Mjere kontrole kvalitete u laboratoriju" iz časopisa Svijet po mjeri (broj 1/2019) čija je autorica dr. sc. Anita Rakić.

Vrijeme u kojemu živimo izloženo je velikom utjecaju globalizacije, stoga su točni i usporedivi rezultati dobiveni laboratorijskim radom imperativ. Mjeriteljstvo pokriva sva područja znanosti, pa tako i područje zdravlja, a akreditacijom se dokazuje osposobljenost laboratorija za provedbu tehničkih propisa koji podrazumijevaju postupke ocjenjivanja sukladnosti (HRN EN ISO/IEC 17043:2010) u području zaštite zdravlja ljudi, zaštiti okoliša, sigurnosti hrane itd. Stoga se akreditacijom laboratorija dokazuje njegova kompetentnost na domaćemu i međunarodnome tržištu te se njezinom primjenom dolazi do standardizacije kvalitete usluga u ispitnome, umjernome ili medicinskome laboratoriju.

Postizanjem usporedivosti, tj. osiguranjem kvalitete rezultata ispitivanja, dokazuje se da su dobiveni rezultati mjerenja pouzdani i usporedivi, a pritom je osigurana mjerna sljedivost rezultata ispitivanja s jedinicama SI-ja. U cilju praćenja pouzdanosti dobivenih rezultata mjerenja ili umjeravanja jako je bitno da laboratorij uspostavi mjere kontrole kvalitete svojega rada. Na taj način laboratoriji (ispitni, umjerni) postaju kompetentni u dokazivanju kvalitetnih rezultata njihovih ispitivanja i umjeravanja. Akreditirani ispitni i umjerni laboratoriji (HRN EN ISO/IEC 17025:2007) te medicinski laboratoriji (HRN EN ISO 15189:2012) sukladno navedenim normama trebaju osigurati kvalitetu dobivenih rezultata te imati postupke za praćenje kvalitete ispitivanja ili umjeravanja. Pritom laboratoriji trebaju uspostaviti, dokumentirati i primjenjivati sustav upravljanja kvalitetom uz neprekidno poboljšavanje njegove učinkovitosti.

Mjere kontrole kvalitete rada u laboratoriju poduzimaju se u cilju ispunjenja zahtjeva koji se odnose na kvalitetu rezultata ispitivanja ili umjeravanja, a dijele se na: unutrašnje i vanjske.
Neke od unutrašnjih mjera kontrole kvalitete (IQC) smatraju se:
• uporaba certificiranih referentnih materijala (CRM-a)
• uporaba referentnih materijala
• ponavljanje ispitivanja istom metodom
• unutarlaboratorijske usporedbe
• primjena kontrolnih karata
• uporaba slijepih proba.
Kako je već rečeno, kao jedna od unutrašnjih mjera kontrole rezultata koriste se i međunarodno utvrđene reference, tj. certificirani referentni materijali koji trebaju biti sljedivi prema mjernim jedinicama SI-ja, a koje izdaje ovlašteno tijelo. Izvješće o potvrdi CRM-a treba sadržavati izjavu o sljedivosti s iskazom sastavljene standardne i proširene mjerne nesigurnosti.

Za izradu kontrolnih karata potrebno je odrediti srednju aritmetičku vrijednost mjerne veličine te odrediti kontrolne granice detekcije i granice upozorenja. Oko aritmetičke sredine ucrtavaju se kontrolne granice detekcije (95 % svih mjernih vrijednosti) i upozorenja (97 % svih mjernih vrijednosti mjerne veličine). Podatci su izvan kontrole ako je bilo koja točka izvan zadane gornje ili donje granice detekcije. U tome slučaju poduzimaju se mjere u cilju utvrđivanja uzroka odstupanja. Na koji način i koliko često će se provoditi unutrašnje mjere kontrole kvalitete ovisi o vrsti i namjeni metode koja se upotrebljava te o učestalosti provođenja ispitivanja.
Vanjske mjere kontrole kvalitete (EQC) provode se priključivanjem laboratorija u programe:
• mjeriteljskoga audita
• ključnih usporedba
• međulaboratorijskih usporedba (interlaboratory comparison– ILC)
te sudjelovanjem laboratorija u ispitivanju osposobljenosti (proficiency testing – PT za akreditirane laboratorije po HRN EN ISO/IEC 17025:2007 ili external quality assurance – EQA za akreditirane laboratorije po HRN EN ISO 15189:2012). Važno je naglasiti da je u sklopu norme HRN EN ISO 15189:2012 potrebno uspostaviti sustav kontrole kvalitete za sve faze laboratorijskih postupaka:
• predanalitičke
• postanalitičke.
To uključuje i procese nakon provođenja ispitivanja kliničkih uzoraka, uključujući preispitivanje rezultata, pohranjivanje, čuvanje te raspolaganje kliničkim uzorcima. Također, laboratorij treba dokazati da upravlja popravnim i preventivnim radnjama u svim dijelovima laboratorijskih postupaka jer je osiguranje kvalitete postupaka ispitivanja zahtjevnije od provođenja rutinske unutarnje kontrole kvalitete (IQC).

Međulaboratorijska usporedba obuhvaća organiziranje, provedbu i ocjenu umjeravanja/ ispitivanja istoga ili sličnoga predmeta umjeravanja/ispitivanja provedenoga u dva ili više laboratorija u skladu s prethodno utvrđenim uvjetima. Ispitivanje osposobljenosti utvrđivanje je, pak, umjernih ili ispitnih sposobnosti laboratorija u međulaboratorijskim usporedbama. Važno je napomenuti da je sudjelovanje u programima ispitivanja osposobljenosti važno i kao sredstvo za dokazivanje osposobljnosti laboratorija za provedbu ispitivanja/ umjeravanja. Isto tako, akreditirani laboratoriji trebaju sudjelovati u PT/EQA/ILC aktivnostima ako su važni za područje akreditacije samoga laboratorija. Ako prikladni PT/ EQA/ILC programi nisu dostupni, tada laboratoriji svoju kompetentnost mogu dokazati ili korištenjem certificiranih referentnih materijala ili ponavljanjem ispitivanja.

Nastavak članka možete pročitati u časopisu Svijet po mjeri (broj 1/2019). Više podataka o časopisu možete saznati na internetskoj stranici Hrvatskog mjeriteljskog društva www.hmd.hr.


Izvor:HMD